Great news upcoming! Yesterday, EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, is now fully functional and on track to go live by 31 January 2022. In order to comply with the schedule, the European Commission must verify that all Clinical Trial Regulation have been met and publish the outcome in…
Last week, the Royal Decree 957/2020 which regulates the observational studies with medicines for human use was published in the BOE. This regulation will come into force on January 2, 2021 aims to simplify the procedures regulated by the Order SAS/3470/2009 taking into account the observational nature of these type of studies with drugs that…
On April 24th 2019, AEMPS updated the contents of GCP section. Two points were updated: New version of serious protocol breaches notification form. Prohibition of FDA 1572 form in clinical trials carried out in Spain. Those clinical trials must follow Spanish laws 2001/20/EC, 2001/83/EC y 2005/28/EC and Regulation (EU) No. 536/2014 (when come into force).…
Desde el pasado día 22 de noviembre de 2017 está disponible la nueva versión de EudraVigilance y comenzó un nuevo flujo de envío de sospechas de reacciones adversas a medicamentos en la Unión Europea. Esto implica que según lo que establece el Real Decreto 577/2013, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de…
El Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que regula el tratamiento que realizan las personas, empresas u organizaciones de los datos personales relacionados con personas en la Unión Europea, fue aprobado por el Parlamento Europeo en abril de 2016, su ámbito de aplicación se extiende a todos los países miembros de la Unión Europea…
Los procesos excesivamente complejos y burocratizados, y la fragmentación de las autorizaciones entre las distintas autoridades a nivel europeo e interno son los principales óbices que intenta solventar el Reglamento 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, que deroga la anterior Directiva 2001/20/CE y en España, el Real Decreto…
Estimados amigos, La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado el pasado 13 de septiembre una jornada informativa sobre los Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios que buscan reforzar las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud. Los nuevos Reglamentos, todavía no publicados, son documentos de alta complejidad técnica,…
La participación de nuestro país en ensayos clínicos (EECC) es una de las pruebas fehacientes de estar a la vanguardia de la investigación y desarrollo del I+D en el sector salud y una prueba de eficiencia y beneficio para todos los integrantes del equipo, desde el paciente, pasando por el investigador y su equipo de investigación,…